Data Management, un servizio a supporto della ricerca clinica
La ricerca clinica negli ultimi decenni ha rappresentato un’importante opportunità di cura e di crescita scientifica, nonché un investimento per il Sistema Sanitario Nazionale e in modo più esteso per il sistema economico.
Nell’ambito delle sperimentazioni cliniche, gli investimenti a favore delle Aziende Sanitarie provenienti da imprese Profit e Non Profit, hanno consentito a molti pazienti di accedere a cure e terapie innovative prima della loro commercializzazione, consentendo ai pazienti di ottenere possibili effetti benefici sulla salute senza aggravare sulle risorse del SSN.
I valori della ricerca: opportunità terapeutiche e opportunità commerciali
Il medico che svolge anche un’attività di ricerca clinica può ampliare la propria conoscenza su terapie o classi di farmaci innovativi, prima che siano introdotti nel mercato nazionale, consentendo così una maggiore appropriatezza ed esperienza sul loro utilizzo nella futura pratica clinica. La necessità da parte delle imprese farmaceutiche di svolgere attività di Ricerca clinica per adempiere a percorsi autorizzativi ed etici, nonché di commercializzazione dei propri prodotti, ha quindi il vantaggio di consentire alle aziende sanitarie di essere al centro della scena e dell’innovazione.
Proprio per le implicazioni etiche connesse a questo contesto, gli studi sono divenuti sempre più complessi e articolati, favorendo il graduale abbandono di quelli su casistiche limitate, per un’impostazione più rigorosa tipica di studi controllati, multicentrici, prospettici e randomizzati che possono dimostrare quindi l’efficacia di un intervento terapeutico con standard qualitativi e di rigore scientifico elevati.
Perché un Servizio di Data Management?
La formulazione di una metodologia della Ricerca clinica sviluppa e affina necessariamente un sistema di regolamenti e norme, nazionali ed internazionali di cui la Ricerca deve, senza esclusione o esoneri, confrontarsi ed interfacciarsi. MultiMedica ha saputo cogliere questa sfida e già da diversi anni ha istituzionalizzato un Servizio di Data Management a supporto della Ricerca e dei Ricercatori. Il Servizio, attivo dal 2009, è costituito da Data Manager specificatamente preparati che agiscono con approccio multidisciplinare alle diverse fasi della realizzazione dei progetti di Ricerca clinica, siano essi di natura spontanea o sponsorizzata.
Il Servizio di Data Management agisce come una vera e propria unità operativa di supporto e coordinamento dell’attività sperimentale, intesa come definizione e continua implementazione delle procedure autorizzative interne, formulazione di analisi di fattibilità degli studi proposti, revisione dei contratti, agevolazione dei percorsi di attivazione amministrativa post-approvazione etica, rendicontazione.
Nel merito degli studi spontanei interni, invece, il supporto del Servizio implica un lavoro di equipe tra il medico/ricercatore, il biostatistico e il data manager per la definizione del protocollo a partire dall’idea progettuale o dal quesito clinico/di ricerca e la successiva preparazione della documentazione per la sottomissione al Comitato etico di riferimento. Infine, il servizio opera direttamente sul supporto diretto allo staff clinico alla realizzazione e operatività dei singoli e specifici Protocolli di Ricerca fornendo un supporto gestionale e organizzativo: assicura il rispetto delle GCP (Good Clinical Practice), la raccolta dei dati mediante la compilazione delle CRF (Case Report Forms); gestisce le visite di monitoraggio e gli audit, collabora con lo sperimentatore e la Farmacia nella gestione del farmaco e molto altro ancora.
Obiettivi
Il Servizio di Data Management promuove e agevola la ricerca clinica fornendo da un lato un supporto organizzativo/gestionale e dall’altro un sistema operativo e di controllo che garantisca la qualità, il coordinamento e la continuità dello studio.
L’esperienza finora maturata ha permesso al Servizio di diventare un punto di riferimento per molti ricercatori, sia nelle fasi progettuali che operative, e di aver fatto apprezzare il nostro lavoro con riscontri più che positivi dai collaboratori interni ed esterni (CRO e Sponsor), con il conseguente incremento di studi spontanei strutturati e studi sponsorizzati.
Ciò in estrema sintesi ha promosso la lungimiranza di MultiMedica nell’aver ipotizzato che un sistema aziendale strutturato e centralizzato potesse essere efficace e utile a incentivare la Ricerca clinica di qualità.
