15.04.26 – CICLO DI SEMINARI FORMATIVI SULLA METODOLOGIA DEI RANDOMIZED CONTROLLED TRAILS (RCTs)
Questo ciclo di seminari è progettato per approfondire e consolidare le competenze metodologiche e operative nell’ambito dei Randomized Controlled Trials (RCTs), con l’obiettivo di condurre ricerche il più possibile prive di bias, ottenere dati solidi, conformi agli standard di open data e produrre prove di evidenza di alta qualità che potranno quindi avere un grande impatto sulla ricerca, sulla pratica clinica e sui decisori politici. I seminari saranno strutturati come lezioni frontali, con elementi teorici, applicazioni pratiche e casi di studio.
Il primo seminario si concentrerà sull’ideazione e la stesura del progetto, dalla formalizzazione della domanda di ricerca alla scrittura di un protocollo clinico esteso.
Nel secondo seminario, verranno approfonditi i vari disegni a disposizione e i principi fondamentali degli RCTs quali la scelta del gruppo controllo, la randomizzazione e la cecità.
Il terzo incontro si concentrerà sulla conduzione del trial e controllo biostatistico, soprattutto in un’ottica pratica, al fine di raccogliere dati di alta qualità e, di conseguenza, di ottenere risultati robusti e affidabili.
L’ultimo seminario è progettato per fornire ai partecipanti l’opportunità di mettersi in gioco e, in un ambiente di lavoro collaborativo, ideare una proposta, chiarendo sul momento domande e dubbi insieme al team di supporto.
Si consiglia la partecipazione a tutti e quattro i seminari. La partecipazione è libera, se fosse difficile partecipare in presenza, sarà possibile seguire il seminario via teams, collegandosi al link che si trova di seguito nella sezione dedicata a ciascun incontro.
Tutti gli incontri si terranno presso l’Auditorium dell’IRCCS MultiMedica di Sesto San Giovanni dalle 12.30 alle 14.30.
Docenti: Prof. Muti, Dott.ssa Rigoni, Dott.ssa Tagliabue, Dott.ssa Veronesi.
Calendario degli incontri
15.04.26 – Come ideare un RCT: la domanda di ricerca
Durante il primo seminario i partecipanti apprenderanno i metodi e gli strumenti che la metodologia della ricerca clinica mette a disposizione per elaborare al meglio la domanda di ricerca e per svilupparla in tutti gli aspetti più fondamentali, seguendo lo schema EPICOT (Evidence-Population-Intervention-Comparator-Outcomes-Timing). I partecipanti assimileranno quindi l’importanza di sviluppare una domanda di ricerca ed un protocollo che specifichino i gap di conoscenza da colmare, la popolazione di interesse con criteri di inclusione ed esclusione molto precisi, intervento oggetto di studio, il comparatore verso il quale lo si vuole valutare, outcome da misurare ed il timing della sperimentazione. Inoltre, verranno esposte le regole e le formule per effettuare una corretta stima del sample size, così come ripresi i concetti di precisione, accuratezza validità interna ed esterna del trial. Alla fine del seminario i partecipanti sapranno identificare le principali fonti di bias nell’espressione della domanda di ricerca clinica e predisporre adeguati strumenti di prevenzione.
Link Teams: https://teams.microsoft.com/meet/31887749487333?p=vUjelnW3iesTDtHP53
22.04.26 – Come disegnare un RCT: i disegni a disposizione
Nel secondo seminario i partecipanti apprenderanno le varie tipologie di disegno di studi randomizzati e controllati, impareranno a conoscerne i tratti distintivi al fine di comprendere il disegno più adeguato, tra tutti quelli a disposizione, per la propria domanda di ricerca. Verranno quindi definiti alcuni RCT (disegno classico, studi di non-inferiorità, umbrella trial, basket trial, trial adattativi, platform trial, cross-over trial), elencando i principali punti di forza e di debolezza. Verranno trattati anche i principi fondamentali di un RCT quali la scelta del gruppo di controllo, il processo di una corretta randomizzazione e la cecità dei partecipanti, e dei ricercatori. Inoltre, si tratteranno la definizione di outcome e alcuni aspetti collegati (per esempio hard/proxy ourcomes, patients reported outcomes, outcome di efficacia e sicurezza) quanti e quali outcome è opportuno studiare e misurare in un trial, e dell’importanza del sample size. In ultimo, si parlerà di come raccogliere e conservare campioni biologici da destinare alla banca biologica. I partecipanti alla fine del seminario sapranno classificare i trial clinici, identificare gli ambiti di utilizzo delle varianti di trial, identificare le principali fonti di bias nel disegno trial clinici e predisporre adeguati strumenti di prevenzione.
Link Teams: https://teams.microsoft.com/meet/376021542132641?p=Lq9sfClGSNybzUkBvy
29.04.26 – Conduzione e controllo biostatistico del trial
Verranno esposti gli step fondamentali da implementare per una corretta conduzione del trial, dall’allineamento del personale coinvolto, al controllo dell’andamento dell’arruolamento e della implementazione e aderenza a tutte le fasi del protocollo, alla valutazione, eventuale ma possibile, di chiusura anticipata del trial per esempio per side effect troppo pesanti, per manifesti benefici in uno dei gruppi, o per futilità. Parte corposa del seminario sarà dedicata al controllo biostatistico della raccolta dati, controllo della qualità dei dati, analisi statistiche, analisi ad interim, sintesi dei risultati e reporting degli stessi.
Link Teams: https://teams.microsoft.com/meet/37084802413742?p=tvyGuVACxfqiSPBDGb
06.05.26 – Il mio randomized controlled trial
Durante questa esercitazione i partecipanti avranno l’occasione di avere del tempo dedicato per pensare, sviluppare e redigere una traccia del protocollo del proprio trial, esprimendo la propria domanda di ricerca, le ipotesi alla base dello studio e di elaborare la EPICOT specifica, nonché di impostare il calcolo del minimo sample size richiesto per ottenere un trial significativo. Il team di biostatistica sarà a disposizione per supportare i partecipanti a risolvere dubbi o punti critici.
Link Teams: https://teams.microsoft.com/meet/38805474657665?p=Fz2eoe7oKTsO4eTYML
